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吉利德JAK抑制劑Filgotinib營銷授權申請獲EMA受理 治療RA
近日,吉利德科學和Galapagos公司聯合宣布歐洲藥品管理局(EMA)已受理其口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib用于治療成人類風濕性關節炎的營銷授權申請(MAA)。目前該機構正在對該藥進行評估。

近日,吉利德科學和Galapagos公司聯合宣布歐洲藥品管理局(EMA)已受理其口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib用于治療成人類風濕性關節炎的營銷授權申請(MAA)。目前該機構正在對該藥進行評估。

 

此次申請是基于三期臨床試驗FINCH 3的結果,這是一項隨機、雙盲、活性藥物對照研究,52III期研究,入組了1252例既往未接受MTX治療(即MTX初治)的中度至重度活動性RA成人患者,評估了filgotinib作為單藥以及聯合MTX治療的療效和安全性。

今年3月,吉利德與Galapagos公布了filgotinib治療類風濕性關節炎的III期臨床研究歷時24周的試驗數據。結果顯示,在既往未接受甲氨蝶呤(MTX)治療的患者中,filgotinib + MTX組合療法表現出顯著療效。

該研究達到了主要終點,在第24周,與MTX治療組相比,100mg /200mg劑量filgotinib + MTX治療組達到ACR20緩解的患者比例顯著更高,ACR50ACR70、臨床緩解的患者比例也顯著更高。此外,在第24周,接受filgotinib治療的患者的健康評估問卷殘疾指數(HAQ-DI)評分下降幅度也更大; 200mg劑量filgotinib單藥療法抑制了結構損傷的進展(采用改良Sharp評分[mTSS]評估)。安全性方面,該研究與之前研究的24周安全結果一致。

 

201512月,吉利德與Galapagos達成了總額高達20億美元的協議,共同開發高度選擇性JAK1抑制劑filgotinib。今年7月,吉利德又與Galapagos達成了一項長達10年的全球研究與開發合作,這也是吉利德新任首席執行官Daniel ODay3月上任以來的最大一筆管線建設交易。此次合作,將有助于增強吉利德在炎癥性疾病領域的地位。

 

filgotinib分子結構式

同樣在7月,吉利德與美國FDA進行了filgotinib新藥申請(NDA)提交前會議,吉利德表示預計將在今年年底向FDA遞交filgotinib治療類風濕性關節炎的NDA。目前,吉利德與Galapagos也正在開展多項研究,評估filgotinib治療多種炎癥性疾病的潛力,其中III期研究還包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎。EvaluatePharma曾發布報告預測,filgotinib將成為吉利德推動未來增長的關鍵產品之一,2024年全球銷售額預計將達到14億美元。

參考來源:European Medicines Agency Validates Marketing Application for Filgotinib for the Treatment of Rheumatoid Arthritis

*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。 


2019-08-17 11:59 | 來源:新浪醫藥新聞 | 編輯:王晴晴 0
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