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藥監局:含可待因的感冒藥18歲以下禁用
昨日(9月6日),國家藥監局發布公告,含可待因感冒藥18歲以下青少年兒童禁用。

 

 含可待因感冒藥18歲以下禁用

 含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求

 一、【禁忌癥】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

 二、【兒童用藥】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

 (注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

 可待因屬成癮性較低麻醉藥品

 2000411日,原國家藥監局就曾發文指出,可待因是列入《聯合國1961年麻醉品單一公約》中表II規定管制的10種成癮性較低麻醉藥品之一。

 長期的醫療實踐證明,可待因具有較好的鎮咳、鎮痛作用,其復方制劑在臨床上廣泛應用。

 九十年代以來,我國研制開發了一些可待因復方制劑,但從1997年開始,我國少數地區出現了個別含可待因止咳口服溶液的濫用問題。

 為此,1998525日已將所有含可待因止咳口服溶液列入處方藥管理。

 經查詢,目前我國含可待因的藥品含29個批號:氨酚雙氫可待因片、復方磷酸可待因糖漿、復方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等。

 

 兩次擴大禁用人群

 2017 1 4 日,原食藥監局總局發布《關于修訂含可待因藥品說明書的公告(2016 年第 199 號)》。

 公告表示:

 在「禁忌癥」增加以下內容: 12 歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為 CYP2D6 超快代謝者禁用。

 在「兒童用藥」項下,應注明:12 歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的 1218 歲兒童和青少年不宜使用本品。

 此外,服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

 【藥物過量】項下,應注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。

2018627日,就含可待因類感冒藥修訂說明書,國家藥審中心還發布過征稿意見的通知。

 通知指出美國FDA梳理了阿片類藥物(尤其是可待因和氫可酮)用于兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。

 同時,經專家論證會表決,認為含有可待因及氫可酮的感冒鎮咳藥在18歲以下人群中使用其風險高于獲益,要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮咳處方藥適應癥范圍限制在18歲及以上成人。

 含可待因類藥物多國限用、禁用

 世界衛生組織:因為擔憂可待因的安全性和有效性于20113月將其從基本藥物名單里面刪除。

 美國食品藥品監督管理局:20128月發布關于可待因的安全警報,并且在20132月對可待因加了“黑框警告”的標簽。

 歐盟藥物監督管理局(EMA),20154月規定,12歲以下兒童以及存在呼吸問題,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。

 美國食品藥品監督管理局:2018111日,發布安全警告:要求含阿片類的處方鎮咳和感冒藥修改說明書,僅用于18歲及18歲以上人群。

 另外值得一提的是,常用于鎮咳祛痰的「復方甘草片」說明書中也注明,含有成分「阿片粉 4 mg」。

 此外,維C銀翹片、病毒唑(利巴韋林)、安乃近、匹多莫德等藥物都被指出不適宜兒童使用。

 附:兒童慎用、限用藥品

2018-09-07 14:54 | 來源:賽柏藍 | 編輯:王晴晴 0
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